์ด ๋ฌธ์„œ์˜ ์›๋ณธ์€ ์™ธ๋ถ€ ์œ„ํ‚ค์—์„œ ๊ฐ€์ ธ์™”์Šต๋‹ˆ๋‹ค.



๋ฏธ๊ตญ ์‹ํ’ˆ์˜์•ฝ๊ตญ ๏ฝœ U.S. Food and Drug Administration(FDA)

1. ์†Œ๊ฐœ2. ๊ด€๋ จํ•ญ๋ชฉ

1. ์†Œ๊ฐœ[ํŽธ์ง‘]

์˜์•ฝํ’ˆ ๋ฐ ๋™๋ฌผ์šฉ ์˜์•ฝํ’ˆ, ์ƒ๋ฌผํ•™์  ์ œ์ œ, ์˜๋ฃŒ๊ธฐ๊ธฐ, ๊ตญ๋‚ด ์‹๋Ÿ‰๊ณต๊ธ‰, ํ™”์žฅํ’ˆ, ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ  ์ „์žํŒŒ๋ฅผ ๋ฐฉ์ถœํ•˜๋Š” ์ œํ’ˆ์˜ ์•ˆ์ „์„ฑ๊ณผ ์œ ํšจ์„ฑ์„ ๊ฒ€์ฆํ•˜์—ฌ ๊ตญ๋ฏผ์˜ ๊ฑด๊ฐ•์„ ์ง€ํ‚ค๋Š” ๊ฒƒ์ด FDA์˜ ์‚ฌ๋ช…์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ๋˜ํ•œ ์˜์•ฝํ’ˆ๊ณผ ์‹ํ’ˆ์„ ๋” ํšจ๊ณผ์ ์œผ๋กœ, ๋” ์•ˆ์ „ํ•˜๊ฒŒ, ๋” ์ €๋ ดํ•˜๊ฒŒ ํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•œ ๊ธฐ์ˆ ํ˜์‹ ์„ ๊ฐ€์†ํ•˜์—ฌ ๊ตญ๋ฏผ๊ฑด๊ฐ•์„ ์ฆ์ง„์‹œํ‚ค๋Š” ๊ฒƒ, ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ  ๊ตญ๋ฏผ์ด ์Šค์Šค๋กœ์˜ ๊ฑด๊ฐ•์„ ์ฆ์ง„ํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•ด ํ•„์š”ํ•œ ์˜์•ฝํ’ˆ๊ณผ ์‹ํ’ˆ์— ๊ด€ํ•œ ๊ณผํ•™์— ์ž…๊ฐํ•œ ์˜ฌ๋ฐ”๋ฅธ ์ •๋ณด๋ฅผ ๊ตญ๋ฏผ์—๊ฒŒ ์ฃผ๋Š” ๊ฒƒ ๋˜ํ•œ FDA์˜ ์ฑ…๋ฌด์ž…๋‹ˆ๋‹ค.

-FDA ํ™ˆํŽ˜์ด์ง€ ์œ„์— ์ ํ˜€์žˆ๋Š” FDA์˜ ์‚ฌ๋ช…(FDA's mission statement).

๋ฏธ๊ตญ ์‹ํ’ˆ์˜์•ฝ๊ตญ์€ ์‹ํ’ˆ์ด๋‚˜ ์˜์•ฝํ’ˆ, ํ™”์žฅํ’ˆ, ๋™๋ฌผ์•ฝ, ์žฅ๋‚œ๊ฐ ๋“ฑ ์†Œ๋น„์ž๊ฐ€ ํ‰์†Œ ์ƒํ™œ์—์„œ ์ ‘ํ•˜๋Š” ์ œํ’ˆ์— ๋Œ€ํ•ด ๊ทธ ํ—ˆ๊ฐ€๋‚˜ ์œ„๋ฐ˜ํ’ˆ ๋‹จ์†์„ ์ „๋ฌธ์ ์œผ๋กœ ๋‹ด๋‹นํ•˜๋Š” ๋ฏธ๊ตญ์˜ ๊ตญ๊ฐ€ํ–‰์ •์กฐ์ง์œผ๋กœ ํ•œ๊ตญ์˜ ๋ณด๊ฑด๋ณต์ง€๋ถ€์— ํ•ด๋‹นํ•˜๋Š” HHS(Department of Health and Human Services; ๋ณด๊ฑด์‚ฌํšŒ๋ณต์ง€๋ถ€)์— ์†Œ์†ํ•œ ๊ธฐ๊ด€์ด๋‹ค. ํ•œ๊ตญ์˜ ๋™ ๋ถ„์•ผ ํ–‰์ •๊ธฐ๊ด€ ์ด๋ฆ„์„ ๋”ฐ์„œ ๋ฏธ๊ตญ ์‹ํ’ˆ์˜์•ฝํ’ˆ์•ˆ์ „์ฒญ์ด๋ผ๊ณ ๋„ ๋ถˆ๋ฆฌ๋‚˜, ํ•œ๊ตญ์˜ ๊ฒฝ์šฐ ๊ตฌ ์‹์•ฝ์ฒญ์€ ์ฒ˜(่™•)๊ธ‰์œผ๋กœ ๊ฒฉ์ƒ๋˜์–ด ๊ตญ๋ฌด์ด๋ฆฌ ์†Œ์†์˜ ์‹์•ฝ์ฒ˜๊ฐ€ ๋˜์—ˆ๋‹ค.
์‹ํ’ˆ์— ๋Œ€ํ•ด์„œ๋Š” ์†Œ๊ด€ํ•˜๋Š” ํ–‰์ •์ฒญ์ด ๋ณด๊ฑด๋ณต์ง€๋ถ€ ์ด์™ธ์—๋„ ์—ฌ๋Ÿฌ ๊ฐœ์˜ ๋ถ€์ฒ˜(๋†๋ฆผ์ถ•์‚ฐ์‹ํ’ˆ๋ถ€ ๋“ฑ)์— ๊ฑธ์ณ ์žˆ๋Š” ํ•œ๊ตญ๊ณผ ๋‹ฌ๋ฆฌ FDA๋กœ ์ผ์›ํ™”๋˜์–ด ์žˆ๋‹ค. ํ•˜์ง€๋งŒ ๊ณ ๊ธฐ๋‚˜ ๋‹ฌ๊ฑ€์˜ ์œ„์ƒ๊ด€๋ฆฌ๋Š” ๋†๋ฌด๋ถ€๊ฐ€ ๋‹ด๋‹นํ•˜๋Š” ๋“ฑ, ์—…๋ฌด์˜ ์ผ๋ถ€๋Š” ๋‹ค๋ฅธ ๊ด€์ฒญ์ด ๋‹ด๋‹นํ•˜๊ณ  ์žˆ๋‹ค. ํ•œ๋•Œ ํ•œ๊ตญ์˜ ์‹ํ’ˆํ–‰์ •์—์„œ ๋งค์Šค์ปด์ด๋‚˜ ์‹์ž๊ฐ€ ์ง€์ ํ•˜๋Š” ๊ฒƒ์ฒ˜๋Ÿผ ์‹ํ’ˆ ๊ด€๋ จ ์—…๋ฌด๊ฐ€ ์—ฌ๋Ÿฌ ๊ด€์ฒญ์— ๊ฑธ์ณ ์žˆ๋˜ ์‹œ์ ˆ[1], ์ด ๋ฌธ์ œ๋ฅผ ์–ธ๊ธ‰ํ•  ๋•Œ ํ•˜๋‚˜์˜ ๋น„๊ต์˜ˆ๋กœ์„œ ์ด FDA๊ฐ€ ์ž์ฃผ ์ธ์šฉ๋˜์—ˆ๋‹ค. ์‹ํ’ˆ์˜์•ฝํ’ˆ์•ˆ์ „์ฒ˜๊ฐ€ ์ถœ๋ฒ”ํ•˜๊ณ  ๋‚˜์„œ๋Š” ๋ณด๊ฑด๋ณต์ง€๋ถ€์˜ ์‹ยท์˜์•ฝํ’ˆ ์•ˆ์ „๊ด€๋ฆฌ ๋ถ„์•ผ์™€ ๋†๋ฆผ์ˆ˜์‚ฐ์‹ํ’ˆ๋ถ€์˜ ๋†ยท์ˆ˜์‚ฐ๋ฌผ ์œ„์ƒ ์•ˆ์ „๊ด€๋ฆฌ ๋ถ„์•ผ๊ฐ€ ํ†ตํ•ฉ๋˜์–ด ์‚ฌ์ •์ด ์ข€ ๋‚˜์•„์ง„ ํŽธ์ด๋‹ค.

๋ถ„๋ช…ํžˆ ๊ตญ์ œ๊ธฐ๊ตฌ๋‚˜ ์ค‘๋ฆฝ์ ์ธ ํ•™์ˆ ๋‹จ์ฒด๊ฐ€ ์•„๋‹Œ ํ•œ ๋‚˜๋ผ์˜ ์ •๋ถ€๊ธฐ๊ด€์ž„์—๋„ ์‹ ๋ขฐ์„ฑ ๋•๋ถ„์— FDA ์ธ์ฆ์€ ๊ตญ์ œ์ ์œผ๋กœ ์–ด๋””์„œ๋‚˜ ์ธ์ •์„ ๋ฐ›๋Š”๋‹ค.

1900๋…„๋Œ€ ์ดˆ ๋ฏธ๊ตญ์—์„œ๋„ ์ž˜๋ชป๋œ ์˜์•ฝํ’ˆ ๋‚จ์šฉ, ์˜์‚ฌ๋“ค๊ณผ ์ œ์•ฝํšŒ์‚ฌ์˜ ๋ถ€์กฐ๋ฆฌ๋กœ ์ธํ•ด ๋งˆ์•ฝ์ด๋‚˜ ๋ฐฉ์‚ฌ๋Šฅ์ด ํ•จ์œ ๋œ ์•ฝํ’ˆ๋“ค์ด ๋ฒ„์ “์ด ์ฒ˜๋ฐฉ๋˜๊ธฐ๋„ ํ–ˆ๋‹ค. ๊ทธ๋Ÿฌ๋‚˜ ์ด๋กœ ์ธํ•œ ์ˆ˜๋งŽ์€ ๋ถ€์ž‘์šฉ๊ณผ ์‚ฌ๊ณ  ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ  ๊ฒฐ์ •์ ์œผ๋กœ ์˜์‚ฌ๋กœ๋ถ€ํ„ฐ ๋ผ๋“์ด ํ•จ์œ ๋œ '๋ผ๋””ํ†จ' ์Œ๋ฃŒ๋ฅผ ์ฒ˜๋ฐฉ๋ฐ›๊ณ  3๋…„๋™์•ˆ 1400๋ณ‘์„ ๋งˆ์…จ๋‹ค๊ฐ€ ๋น„์ฐธํ•œ ๋ชฐ๊ณจ์ด ๋˜๊ณ  ์‚ฌ๋งํ•œ ์—๋ฒค ๋ฐ”์ด์–ด์Šค์˜ ์‚ฌ๋ก€๊ฐ€ ํ„ฐ์ง„ ์ดํ›„ ๋ฏธ๊ตญ ์ •์น˜๊ถŒ์ด ์ด๋Ÿฐ ์‚ฌ๋ก€๋“ค์„ ๋ชจ์•„์„œ ๋ณธ๊ฒฉ์ ์œผ๋กœ ๋ฏธ๊ตญ ์˜๋ฃŒ๊ณ„์™€ ์ œ์•ฝํšŒ์‚ฌ๋“ค์„ ์ฒ ์ €ํžˆ ์กฐ์‚ฌํ•œํ›„ FDA์— ๋ง‰๊ฐ•ํ•œ ๊ถŒํ•œ์„ ๋ถ€์—ฌํ•œ ๊ณ„๊ธฐ๊ฐ€ ๋˜์—ˆ๋‹ค.

2. ๊ด€๋ จํ•ญ๋ชฉ[ํŽธ์ง‘]