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2022-05-192022.05.19 11:48:48
기업명: 엘앤씨바이오(시가총액: 9,732억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(무릎 연골 관절염 치료재 MegaCarti®(메가카티®) 임상시험(Topline data) 결과)
* 주요내용
※ 투자유의사항 : 임상시험결과가 의료기기 규제기관의 최종적인 품목승인 허가결정을 보장하지는 않습니다. 따라서 최종 품목승인 허가과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 무릎관절 연골손상 환자에서 MegaCarti®(메가카티®) 사용 시 연골재생을 보조하는 연골결손치료의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 독립적 평가자-피험자 눈가림, 미세천공술 대조, 우월성, 무작위배정, 확증 임상 시험 (Clinical trial to evaluate the efficacy and safety of MegaCarti® ; cartilage defect treatment assisting cartilage regeneration in Knee Cartilage Defects : Multicenter, independent evaluator-subject blinded, microfracture-comparative, superiority, randomized, confirmatory clinical study ) 2) 임상시험 단계 : 확증 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 무릎연골이 손상된 환자 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2019년 07월 01일 - 임상 승인일 : 2019년 12월 27일 - 임상 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상 시험기관 : 연세대 강남세브란스병원, 연세대 신촌세브란스병원, 고려대 안암병원, 국민건강보험공단 일산병원 5) 임상시험 등록번호 : KCT0004936 (CRIS 등록번호) 6) 임상시험의 목적 : 무릎 연골이 손상된 환자에서 MegaCarti®(메가카티®)의 안전성과 유효성을 연골 손상시 가장 널리 시행되는 미세천공술과 비교하여 평가하고자 함. 7) 임상시험의 진행 경과 : - 임상시험기간 : 총 30개월 - 최초 시험대상자 등록일 : 2020년 04월 16일 - 임상시험 결과 cut-off 일자 : 2021년 12월 28일 - 임상시험 시행 방법 : 미세천공술 대조 우월성 평가, 다기관, 독립적 평가자-피험자 눈가림, 무작위배정 - 전반적인 임상시험 방법 : 본 임상시험의 선정/제외기준에 적합하며, 무릎 연골의 수술이 필요하다고 판단되는 환자를 대상으로 무작위 배정을 통해 시험군과 대조군으로 구분하였음. 시험군은 미세천공술 후 MegaCarti®를 적용하고, 대조군은 미세천공술을 단독 시행함. 두 군 모두 수술 후 6주, 12주, 24주, 48주째 방문하여 연골수복 정도 및 무릎 기능 회복 정도의 차이를 비교함. 8) 임상시험 결과 : < 유효성 > - 주 평가 지표인 MOCART score는 연골부위를 MRI로 촬영하여 연골 재생 정도를 비교하는 평가항목으로, 수술 후 48주째 MegaCarti ®시험군(55.97±10.46)이 미세천공술 단독 대조군(42.95±17.39)보다 통계적으로 유의하게 높은 값으로 확인되었음. (p=0.0006) - 무릎 연골 부위를 X-ray 촬영하여 개선 정도를 평가한 Kellgren-Lawrence grade에서도 수술 후 48주째, 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선되었음. (p=0.0374)< 안전성 > - 시험군, 대조군의 이상사례 발현율은 두 군간 유의한 차이가 없었음. (p=0.6556) - 의료기기와 관련된 중대한 이상사례나 연구 중단을 야기할 이상사례는 없어 안전성을 입증하였음. < 결론 > 임상 시험을 통해 MegaCarti® 시험군에서 미세천공술 단독 대조군에 비해 연골 재생 효과가 더 우월함이 입증되었고, 임상 시험의 목표를 충족시킴. 9) 기대효과 : 무릎관절 연골 손상 환자에서 연골수복 및 연골재생 효과가 확증되어 연골손상 환자들에게 도움을 줄 것으로 기대됨. 10) 향후 계획 : - 2022년 상반기 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 신청 후 허가를 득하는 즉시 의료현장에서 연골재생 치료 목적으로 상용화될 수 있도록 MegaCarti®(메가카티®)를 공급할 계획임. - 본 임상시험 결과를 기반으로 중국, 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 계획임.
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 당사가 진행중인 의료기기 허가절차는 외부기관에서 수행한 1회의 임상시험자료가 필요하며, 외부기관을 통한 당사의 임상시험 절차는 모두 완료되었습니다. - 상기 '3.사실발생(확인)일'은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 탑라인데이터(Topline Data)를 수령한 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220519900114
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=290650
기업명: 엘앤씨바이오(시가총액: 9,732억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(무릎 연골 관절염 치료재 MegaCarti®(메가카티®) 임상시험(Topline data) 결과)
* 주요내용
※ 투자유의사항 : 임상시험결과가 의료기기 규제기관의 최종적인 품목승인 허가결정을 보장하지는 않습니다. 따라서 최종 품목승인 허가과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 무릎관절 연골손상 환자에서 MegaCarti®(메가카티®) 사용 시 연골재생을 보조하는 연골결손치료의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 독립적 평가자-피험자 눈가림, 미세천공술 대조, 우월성, 무작위배정, 확증 임상 시험 (Clinical trial to evaluate the efficacy and safety of MegaCarti® ; cartilage defect treatment assisting cartilage regeneration in Knee Cartilage Defects : Multicenter, independent evaluator-subject blinded, microfracture-comparative, superiority, randomized, confirmatory clinical study ) 2) 임상시험 단계 : 확증 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 무릎연골이 손상된 환자 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2019년 07월 01일 - 임상 승인일 : 2019년 12월 27일 - 임상 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상 시험기관 : 연세대 강남세브란스병원, 연세대 신촌세브란스병원, 고려대 안암병원, 국민건강보험공단 일산병원 5) 임상시험 등록번호 : KCT0004936 (CRIS 등록번호) 6) 임상시험의 목적 : 무릎 연골이 손상된 환자에서 MegaCarti®(메가카티®)의 안전성과 유효성을 연골 손상시 가장 널리 시행되는 미세천공술과 비교하여 평가하고자 함. 7) 임상시험의 진행 경과 : - 임상시험기간 : 총 30개월 - 최초 시험대상자 등록일 : 2020년 04월 16일 - 임상시험 결과 cut-off 일자 : 2021년 12월 28일 - 임상시험 시행 방법 : 미세천공술 대조 우월성 평가, 다기관, 독립적 평가자-피험자 눈가림, 무작위배정 - 전반적인 임상시험 방법 : 본 임상시험의 선정/제외기준에 적합하며, 무릎 연골의 수술이 필요하다고 판단되는 환자를 대상으로 무작위 배정을 통해 시험군과 대조군으로 구분하였음. 시험군은 미세천공술 후 MegaCarti®를 적용하고, 대조군은 미세천공술을 단독 시행함. 두 군 모두 수술 후 6주, 12주, 24주, 48주째 방문하여 연골수복 정도 및 무릎 기능 회복 정도의 차이를 비교함. 8) 임상시험 결과 : < 유효성 > - 주 평가 지표인 MOCART score는 연골부위를 MRI로 촬영하여 연골 재생 정도를 비교하는 평가항목으로, 수술 후 48주째 MegaCarti ®시험군(55.97±10.46)이 미세천공술 단독 대조군(42.95±17.39)보다 통계적으로 유의하게 높은 값으로 확인되었음. (p=0.0006) - 무릎 연골 부위를 X-ray 촬영하여 개선 정도를 평가한 Kellgren-Lawrence grade에서도 수술 후 48주째, 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선되었음. (p=0.0374)< 안전성 > - 시험군, 대조군의 이상사례 발현율은 두 군간 유의한 차이가 없었음. (p=0.6556) - 의료기기와 관련된 중대한 이상사례나 연구 중단을 야기할 이상사례는 없어 안전성을 입증하였음. < 결론 > 임상 시험을 통해 MegaCarti® 시험군에서 미세천공술 단독 대조군에 비해 연골 재생 효과가 더 우월함이 입증되었고, 임상 시험의 목표를 충족시킴. 9) 기대효과 : 무릎관절 연골 손상 환자에서 연골수복 및 연골재생 효과가 확증되어 연골손상 환자들에게 도움을 줄 것으로 기대됨. 10) 향후 계획 : - 2022년 상반기 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 신청 후 허가를 득하는 즉시 의료현장에서 연골재생 치료 목적으로 상용화될 수 있도록 MegaCarti®(메가카티®)를 공급할 계획임. - 본 임상시험 결과를 기반으로 중국, 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 계획임.
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 당사가 진행중인 의료기기 허가절차는 외부기관에서 수행한 1회의 임상시험자료가 필요하며, 외부기관을 통한 당사의 임상시험 절차는 모두 완료되었습니다. - 상기 '3.사실발생(확인)일'은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 탑라인데이터(Topline Data)를 수령한 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220519900114
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=290650