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2023-01-06[단독] 오스템임플란트, 中서 부적합 판정…리콜 명령
https://www.theguru.co.kr/news/article.html?no=47864
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 6일 오스템임플란트의 치과용 임플란트 기기가 무부하 회전 속도 표준 요구조건을 충족시키지 못했다고 발표했다.
오스템임플란트 임플란트 기기를 비롯해 전동 휠체어, 소형 증기 멸균기기, 요산 분석 키트, X레이 골밀도 측정기 등의 제품이 부적합 판정을 받았다.
NMPA는 오스템임플란트 기기 관련 시정조치(리콜) 방안을 발표할 예정이다. NMPA측은 "지역 의약품 규제당국은 해당 업체에 부적합 의료기기에 대한 긴급 위험성 평가를 실시할 것을 강력 권고하고, 파악된 결함 수준에 따라 리콜 수준을 결정해야 한다"면서 "적극적으로 리콜을 시행하고 관련 정보를 공개해야 한다"고 전했다.
https://www.theguru.co.kr/news/article.html?no=47864
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 6일 오스템임플란트의 치과용 임플란트 기기가 무부하 회전 속도 표준 요구조건을 충족시키지 못했다고 발표했다.
오스템임플란트 임플란트 기기를 비롯해 전동 휠체어, 소형 증기 멸균기기, 요산 분석 키트, X레이 골밀도 측정기 등의 제품이 부적합 판정을 받았다.
NMPA는 오스템임플란트 기기 관련 시정조치(리콜) 방안을 발표할 예정이다. NMPA측은 "지역 의약품 규제당국은 해당 업체에 부적합 의료기기에 대한 긴급 위험성 평가를 실시할 것을 강력 권고하고, 파악된 결함 수준에 따라 리콜 수준을 결정해야 한다"면서 "적극적으로 리콜을 시행하고 관련 정보를 공개해야 한다"고 전했다.