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2023-05-20케어젠 NDI는 단순히 안정성에 대한 검사다?
버프 텔레그램 https://t.me/bufkr
한줄 요약: 일부의 억측과 달리,
케어젠의 프로지스테롤 (이하 “프로지”) NDI는 안전성 뿐 아니라, 유효성을 검증받아 시판 중인 제품이다.
1. 아래 블로그 글이 “NDI는 단순히 안전성만을 평가하니 반쪽짜리 승인이라 속지말자”라는 주장과 함께
케어젠의 프로지의 제품명과 이미지를 노출해,
사실상 케어젠의 프로지를 '유효성은 검증 안됐다'고 저격함
https://blog.naver.com/ranto28/223105672887
2. 본인도 22년 초부터 가장 핫했던 종목인 케어젠과 프로지의 투자포인트와 리스크에 대해 스터디함.
당연히 당시 FDA NDI 승인 이후에 2-3거래일만에 40-50% 가까이 급등한 주가라,
가장 큰 리스크 중 하나였던 “NDI가 단순 안전성 승인이라 의미없다”는 주장에 포커스를 맞춤
3. 이에 대해서 다수 회의론자들의 질문과 회사의 해명이 있었지만,
회사의 해명과 독립적으로 제가 리서치해보고 2022년 4월에 내린 결론은:
NDI는 기본적으로 안전성 승인이 맞으나, “Health Claim”을 획득한 프로지는 FDA에서 유효성 역시 검증한 것이 맞다
4. 아래는 제가 FDA NDI 공식 페이지를 전부 뒤져서 관련 자료를 찾고 메모한 내용:
- FDA NDI 프로세스 개괄: [https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/new-dietary-ingredients-ndi-notification-process]
- NDI 전체 가이던스: [https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information]
- claims: [https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/authorized-health-claims-meet-significant-scientific-agreement-ssa-standard]
- FDA에서는 “특정 질환을 완화하거나 건강에 효과가 있다는 문구를 사용하기 위해서” 제시한 가이드라인을 맞춰야만 NDI를 통과시켜줌
- FDA의 “유의미한 과학적 동의" 절차는 해당 물질과 질병/건강상태와의 관계를 증명해야 하는 절차
5. 한줄로 긴 내용을 요약하면,
1) 특정 물질명 (=이 경우 “디글루”)이
2) 특정 질병명 (=이 경우 제2형 당뇨환자와 당뇨 전단계 증상)에 효과가 있다고 언급하는 것은 FDA의 정의에 의해 “Health Claim”이 되며,
이 “Health Claim”은 FDA가 사전적으로 해당 문구에 대한 과학적 근거가 있는지 검증한다는 것
6. 즉, 본 논란에 대한 결론은:
프로지의 유효성도 검증 안됐는데 마케팅빨로 파는 제품이라는 주장은 억측이며,
주주들과 회의론자들 사이에서도 이미 1년 전에 검증이 끝난 철지난 이슈임.
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한줄 요약: 일부의 억측과 달리,
케어젠의 프로지스테롤 (이하 “프로지”) NDI는 안전성 뿐 아니라, 유효성을 검증받아 시판 중인 제품이다.
1. 아래 블로그 글이 “NDI는 단순히 안전성만을 평가하니 반쪽짜리 승인이라 속지말자”라는 주장과 함께
케어젠의 프로지의 제품명과 이미지를 노출해,
사실상 케어젠의 프로지를 '유효성은 검증 안됐다'고 저격함
https://blog.naver.com/ranto28/223105672887
2. 본인도 22년 초부터 가장 핫했던 종목인 케어젠과 프로지의 투자포인트와 리스크에 대해 스터디함.
당연히 당시 FDA NDI 승인 이후에 2-3거래일만에 40-50% 가까이 급등한 주가라,
가장 큰 리스크 중 하나였던 “NDI가 단순 안전성 승인이라 의미없다”는 주장에 포커스를 맞춤
3. 이에 대해서 다수 회의론자들의 질문과 회사의 해명이 있었지만,
회사의 해명과 독립적으로 제가 리서치해보고 2022년 4월에 내린 결론은:
NDI는 기본적으로 안전성 승인이 맞으나, “Health Claim”을 획득한 프로지는 FDA에서 유효성 역시 검증한 것이 맞다
4. 아래는 제가 FDA NDI 공식 페이지를 전부 뒤져서 관련 자료를 찾고 메모한 내용:
- FDA NDI 프로세스 개괄: [https://www.fda.gov/food/dietary-supplements/new-dietary-ingredients-ndi-notification-process]
- NDI 전체 가이던스: [https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/dietary-supplements-guidance-documents-regulatory-information]
- claims: [https://www.fda.gov/food/food-labeling-nutrition/authorized-health-claims-meet-significant-scientific-agreement-ssa-standard]
- FDA에서는 “특정 질환을 완화하거나 건강에 효과가 있다는 문구를 사용하기 위해서” 제시한 가이드라인을 맞춰야만 NDI를 통과시켜줌
- FDA의 “유의미한 과학적 동의" 절차는 해당 물질과 질병/건강상태와의 관계를 증명해야 하는 절차
5. 한줄로 긴 내용을 요약하면,
1) 특정 물질명 (=이 경우 “디글루”)이
2) 특정 질병명 (=이 경우 제2형 당뇨환자와 당뇨 전단계 증상)에 효과가 있다고 언급하는 것은 FDA의 정의에 의해 “Health Claim”이 되며,
이 “Health Claim”은 FDA가 사전적으로 해당 문구에 대한 과학적 근거가 있는지 검증한다는 것
6. 즉, 본 논란에 대한 결론은:
프로지의 유효성도 검증 안됐는데 마케팅빨로 파는 제품이라는 주장은 억측이며,
주주들과 회의론자들 사이에서도 이미 1년 전에 검증이 끝난 철지난 이슈임.