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2023-06-13
국내 심사 통과 의료기기, 美·日 등 5개국 심사 면제 추진
작성: 버프 텔레그램 https://t.me/bufkr
기사원문: https://www.yna.co.kr/view/AKR20230613118800017
ㅁ 개념 잡기
- MDSAP는 의료기기 공동심사 프로그램 Medical Device Single Audit Program으로
쉽게 말해, "국제 기준에 따라 의료기기 안전/품질을 가입 국가간 공동으로 심사하자!" 라는 취지
- "회원국"(=정회원)은 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국
- "참관국"은 유럽연합 (EU), 영국, 세계보건기구 (WHO) 3개
- "협력국"(=준회원)은 아르헨티나, 이스라엘, 한국, 싱가폴 4개국
- 현재는 5개 정회원국이 운영중인 심사기관 16개에서 의료기기 GMP를 통과하면,
다른 회원국에서도 의료기기 GMP 심사가 일부 또는 전체 면제됨
ㅁ 한국의 상황과 목표는?
- 한국은 19년 MDSAP 협력 회원국 가입, 24년 참관국, 26년 정회원국 가입을 목표로함
- 이와 별개로,
이번에 한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관 중 하나로 신규 지정되는 걸 목표로 추진하겠다는 것
ㅁ 의미?
- 실제 한국 식약처가 MDSAP 심사기관으로 지정되면, 의료기기 섹터 전체에 호재!
=신제품 개발하고 시장에 런칭하는 시간과 비용이 크게 단축됨
- 다만, 식약처가 이걸 목표로 '추진'하겠다는 것이므로,
=> 시일이 어느정도나 걸릴지, 최종적으로 지정되는지는 아직 지켜봐야할 듯
ㅁ 가능성 높을까?
- (위 그림에 나온) 현재 심사기관을 보면,
대부분 유럽에서도 영국과 독일, 미국 위주로 구성되어 있음.
BSI, Intertek, NSAI(아일랜드) - 영국
DEKRA, DQS - 독일
GMED - 프랑스
DNV - 노르웨이
=> 실제 지정까지 필요한 과정과 요건, 선례, 절차 등을 확인해볼 필요
작성: 버프 텔레그램 https://t.me/bufkr
기사원문: https://www.yna.co.kr/view/AKR20230613118800017
ㅁ 개념 잡기
- MDSAP는 의료기기 공동심사 프로그램 Medical Device Single Audit Program으로
쉽게 말해, "국제 기준에 따라 의료기기 안전/품질을 가입 국가간 공동으로 심사하자!" 라는 취지
- "회원국"(=정회원)은 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국
- "참관국"은 유럽연합 (EU), 영국, 세계보건기구 (WHO) 3개
- "협력국"(=준회원)은 아르헨티나, 이스라엘, 한국, 싱가폴 4개국
- 현재는 5개 정회원국이 운영중인 심사기관 16개에서 의료기기 GMP를 통과하면,
다른 회원국에서도 의료기기 GMP 심사가 일부 또는 전체 면제됨
ㅁ 한국의 상황과 목표는?
- 한국은 19년 MDSAP 협력 회원국 가입, 24년 참관국, 26년 정회원국 가입을 목표로함
- 이와 별개로,
이번에 한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관 중 하나로 신규 지정되는 걸 목표로 추진하겠다는 것
ㅁ 의미?
- 실제 한국 식약처가 MDSAP 심사기관으로 지정되면, 의료기기 섹터 전체에 호재!
=신제품 개발하고 시장에 런칭하는 시간과 비용이 크게 단축됨
- 다만, 식약처가 이걸 목표로 '추진'하겠다는 것이므로,
=> 시일이 어느정도나 걸릴지, 최종적으로 지정되는지는 아직 지켜봐야할 듯
ㅁ 가능성 높을까?
- (위 그림에 나온) 현재 심사기관을 보면,
대부분 유럽에서도 영국과 독일, 미국 위주로 구성되어 있음.
BSI, Intertek, NSAI(아일랜드) - 영국
DEKRA, DQS - 독일
GMED - 프랑스
DNV - 노르웨이
=> 실제 지정까지 필요한 과정과 요건, 선례, 절차 등을 확인해볼 필요