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“중국 기업들과 협력하고 경쟁하며 배우기 위해서라도 반드시 중국에 머물러야 합니다.”



유럽 글로벌 제약사인 ‘아스트라제네카(AZ)’ 파스칼 소리오 최고경영자(CEO)는 지난 10일(현지시간) 2025년 4분기 실적 발표에서 이렇게 말했습니다. 지난해 3월 중국에 5년간 25억달러(약 3조6082억원) 투자 계획을 발표한 데 이어 중국 내 연구·개발(R&D) 등에 150억달러(약 21조6491억원) 투자를 이어가겠다는 취지였습니다.



의문인 점은 이 투자가 AZ의 일방적 ‘짝사랑’에 가깝다는 점입니다. 지난 11일 외신 보도에 따르면, 중국 당국은 2024년부터 AZ와 관련해 의료보험 사기 의혹, 홍콩산 항암제 수입 문제 등을 조사했습니다. 최근에는 AZ 전 중국 지역 대표인 레온 왕을 개인정보 불법 수집, 불법 거래, 의료보험 사기 등 혐의로 기소하기도 했습니다. 하지만 AZ 투자 의지는 확고합니다. 이번 투자를 통해 치료제 개발과 연구·생산시설 설립 등 기반 시설을 힘쓴다는 구상입니다.



중국은 임상시험 속도 등을 앞세워 현재 가장 활발한 임상 연구를 수행하는 국가로 부상하고 있습니다. 시장조사업체 맥킨지앤드컴퍼니가 지난달 발간한 <떠오르는 중심지: 바이오제약 미래에서 아시아의 역할> 보고서를 보면, 중국은 2023년 기준 전 세계 임상 시험의 39%를 차지하고 있습니다.



보고서는 빠른 임상 속도를 요인으로 꼽습니다. 우선 중국은 임상 초기 단계부터 다른 나라들에 비해 50~70% 빠릅니다. 신약 발굴, 시험 계획 신청 등 각 단계를 함께 개발하는 ‘병행적 개발 프로세스’를 구현하고 있고, 임상시험수탁기관(CRO) 생태계 또한 촘촘하기 때문이지요. 임상 후기 단계도 대규모 환자군과 임상 역량 경험을 바탕으로 미국과 유럽연합(EU) 기준보다 2~5배가량 빠르게 진행되고 있습니다.



규제 당국의 승인 속도 역시 높였습니다. 보고서는 “중국이 ‘국제의약품규제조화위원회’(ICH)에 가입하고, 국가약품감독관리국(CDE) 산하 의약품평가센터 인력을 기존 대비 4배가량 보강해 의약품 승인 기간을 2018년 4.5년에서 2023년에 약 1년 수준으로 단축했다”며 “중국 연구자들이 점점 더 (세계 시장의) 임상시험을 주도하고 있다”고 평가했습니다. 임상시험의 효율화, 막대한 연구 자원, 업무 속도 가속이라는 3박자가 글로벌 제약사를 중국으로 끌어당기고 있는 것입니다.



가장 큰 의약품 시장인 미국은 이런 중국의 부상을 신약 승인의 ‘벽’을 높여 억제하는 모양새입니다.



비만치료제 ‘마운자로’로 유명한 글로벌 제약사 ‘일라이릴리 앤드 컴퍼니’는 2022년 중국 단일 임상 데이터를 근거로 면역항암제 ‘신틸리맙’ 승인을 신청했지만 미국 식품의약국(FDA)은 미국 환자 데이터가 부족하다는 이유로 거부했습니다. 또 다른 글로벌 제약사 로슈의 림프종 치료제 역시 미국 내 임상 참여 비율이 낮다는 이유로 승인을 받지 못했습니다.



문제는 FDA 지침에도 미국 임상 비율에 대한 구체적인 기준이 없다는 점입니다. 다만 미국 내 유통 의약품의 임상 데이터가 미국 인구통계를 반영해 인종 다양성을 고려해야 한다는 원칙만 명시돼 있습니다. 업계는 FDA 승인을 위한 미국 임상 비율을 20% 안팎으로 추정하고 있습니다.



중국 신약 승인 사례가 늘면서 ‘미국 임상 비율 강화’라는 기조가 더 심화할 수 있다는 점도 문제입니다. 바이오 기반 신약이 확대되면서 미국인 생물 정보 확보 필요성이 커지고 있다는 점도 임상 발전의 제약 요인으로 거론됩니다. 실제 미국은 지난해 생물보안법을 개정해 정부 기관이 ‘우려 바이오 기업’(BCC) 임상·유전체 데이터 등을 포함한 바이오 기술을 사용하는 것을 제한했습니다.



정지은 산업연구원 부연구위원은 “신약에 대한 FDA의 승인 문제와 생물보안법은 별개의 범주”라면서도 “(미 규제 당국의) 정책적 방향성이 그쪽(중국 임상 견제)으로 가지 않을까 생각한다”고 말했습니다.





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